Über 200 Verletzungen: Software von Insulinpumpe macht(e) Probleme, FDA warnt

Die FDA hat über zahlreiche Zwischenfälle mit einer Steuerungs-Software für Insulinpumpen berichtet. Dabei bezieht sich die FDA-Mitteilung lediglich auf den US-Markt, der Meldung zufolge kam es bis zum 15. April 2024 zu insgesamt 224 Verletzungen. Betroffen sind Nutzer, die eine t:slim X2-Insulinpumpe unter iOS nutzen und die entsprechende Steuersoftware in Version 2.7 genutzt haben.

Diese Version der Software wird ungewollt immer wieder neu gestartet. Dadurch versucht die Software nach jedem Start wieder eine Bluetooth-Verbindung zur t:slim X2-Insulinpumpe aufzubauen, wodurch deren Akku schneller als erwartet an Ladung verliert. Schließlich kann die Insulinpumpe dann nicht mehr genutzt werden, was zu Hyperglykämie oder zur diabetischen Ketoazidose führen kann. Die zwangsläufige Folge ist dies aber nicht: So ist bei einer schnellen Reaktion das Gegensteuern durch manuelles Spritzen denkbar. Die Lösung des Problems ist ein Software-Update, welches den Fehler beheben soll. Weiterhin weist der Hersteller ausdrücklich darauf hin, dass Nutzer immer Backup-Insulin bei sich haben sollen.

Der Einzelfall lässt sich durchaus in einen größeren Kontext einordnen: So findet die Steuerung beziehungsweise die Anzeige etwa von kontinuierlich aufgezeichneten Blutzuckermessgeräten inzwischen zunehmend mithilfe von Smartphones statt. Damit sparen sich Diabetiker die Mitnahme eines weiteren Geräts. Im Gegensatz zu einem dedizierten Gerät ergeben sich aber potenziell verschiedenste Konfigurationen etwa in Bezug auf das konkrete Smartphone-Modell, Software-Updates des Betriebssystems und auch beispielsweise Energiesparoptionen. Erst im September 2023 wurde beispielsweise bekannt, dass der Hersteller Abbott von einem schnellen Update auf iOS 17 abgeraten hat. Android 13 hat(te) ebenfalls in bestimmten Konstellationen Probleme mit Bluetooth-Verbindungen.